通用口罩认证检测

口罩CE认证系列问题点：
欧盟CE申请流程：准备阶段——提交营业执照、医疗许可副本复印件、产品说明书、申请表、差异描述、机构介绍；型式实验——企业邮寄送样到制定的实验室检测；颁发证书——产品检测合格、技术文档提交完毕取得证书。

CE认证周期：具体依据产品和认证模式决定一周到半年不等。

CE认证证书有效期：一般CE认证证书的有效期3-5年，证书有效期内欧盟标准没有发生变更换版，企业产品设计、材质、用途没有变更无需重新颁发证书。 辨别LA标志和QS认证，非国产口罩，只要是正规进来的，一定要有LA认证。通用口罩认证检测

近期，由于**原因，国际上的口罩、防护服等防疫物资的需求量暴增，那么**近还有一个问题困扰着大家，口罩跟防护服到底能不能出口呢?

  答案是:中国目前从未限制口罩等防疫物资出口，相反，还鼓励防护服出口。

  如果在出口时出现被限制的情况，原因可能在于你的出口资质和海外的要求不同。只要是正常进出口的企业，手续合法，那物资就不会被扣下。

 那么口罩要如何出口？ 

  1、销售：需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。

  2、赠送或代采购：作为赠送的，或者代关联公司(兄弟公司，母子公司)采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证(营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告)一个道理。

  3、个人邮寄：由于每个国家关于进口口罩的要求不同，建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方，避免物资被扣或者被退回的问题。自用口罩的出口以及快递，数量一定要在合理范围，如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。 汕头口罩认证国产口罩，不管是国内用还是用于出口，都一定要有QS和LA认证。

欧盟口罩标准及认证要求

  欧盟一般防护口罩认证要求：

  个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143，防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求，审核企业质量管理体系和CE技术文档，审核通过后可获得PPE法规的CE证书。

  欧盟医用防护口罩认证要求：

  医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。

至于美国FDA认证，该人员告诉记者，出口医用口罩认证的企业需要按照美国510k申请流程获得FDA的510k批准。而个人防护口罩（如N95）需要获得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料，在文件审核和产品测试都通过以后，NIOSH会核发认证。一方面，相关流程时间更长。根据企业的产品资料齐全情况，时间从2个月到10个月不等；另一方面，结果也存在较大不确定性。市面上的FDA医用口罩的认证服务报价在8万~10万元，甚至更高。其实，N95口罩是NI美国国家职业安全卫生研究所认证的9种防颗粒物口罩中的一种。

欧盟CE认证介绍：

CE认证是欧盟强制认证，“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，是欧盟的强制产品认证。CE**欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

口罩作为医用或民用的个人防护用品在欧盟有**的认证标准和实施要求。依据欧盟法规要求，进入欧盟的口罩及防护用品必须取得欧盟CE认证才可以在市场销售。因此需要出口到欧盟的产品应该在取得CE认证后再进行报关出货，以免出现违规导致的货物扣押和罚款压力。 口罩在欧盟市场上销售必须获得CE认证。中山哪家好口罩认证公司

口罩是医疗用。还是用在工厂里作为防护用，认证有区别么。通用口罩认证检测

个人防护口罩个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

  医用口罩医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

  产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。 通用口罩认证检测

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