江西直肠菌群移植耗材

菌群移植应建立不良反应及处理流程：1.建立不良反应上报制度（2C）2.执行严格的入选和排除标准，FMT诊疗前评估并发症风险（1C）：（1）误吸风险，如高龄、卧床、贲门关闭不全等高风险者禁用鼻肠管途径，给予口服胶囊或结肠镜FMT途径；（2）肠源性风险，如全身及肠黏膜屏障功能严重受损应禁用FMT诊疗（1C）3.症状轻（以头晕、恶心、胃肠道不适等为主诉）的患者，观察即可（1C）4.中度症状对症处理，不能缓解予以暂停FMT诊疗（2D）5.症状严重（由鼻肠管途径导致的咽喉部疼痛、恶心、呕吐等）者，对症处理不能缓解，给予拔除鼻肠管，改口服胶囊、结肠镜或灌肠移植途径（2D）6.症状严重者，暂停或终止FMT诊疗并对症处理；体温≥39℃者需排除肠源性***（2D）7.怀疑肠源性症状时，立即终止FMT诊疗，检测供体和受体粪便致病菌，留取血培养检查，补液等诊疗（1C）8.极重度症状如并发生命体征异常者，立即终止FMT诊疗，同时针对靶诊疗（1C）一图读懂：菌群-肠-脑轴。江西直肠菌群移植耗材

现代菌群移植（FMT）和古代FMT之间存在明显的方法学差异在于离心、冷冻保存和自动纯化等方面。如何储存粪菌仍然存在方法学上的挑战。新鲜收集的粪便必须立即处理，不能存储。冷冻的粪菌是用现代冷冻保存技术制备。有研究报道新鲜和冻存粪菌的临床疗效没有统计学差异，但这一发现主要来自于一些关于CDI诊疗的试验。在一项双盲研究中，72名CDI患者肠镜下随机接受新鲜、冷冻或冻干的粪菌诊疗，改善率在接受新鲜粪菌组患者中比较高（25/25，100%），在冻干组中比较低（16/23，78%），冷冻组改善率处于两者之间。冷冻的粪菌丢失了大量的细菌并且降低了其诊疗IBD的疗效。这就是在我们推荐使用新鲜粪菌进行FMT诊疗的原因。在其他中心同样观察到新鲜粪菌的高临床疗效。因此，必要时临床诊疗的选择应考虑粪菌的保存方法。江西直肠菌群移植耗材菌群移植服务就选上海沃本！

国际上至今报道了6项FMT诊疗成年人活动性溃疡性结肠炎的随机对照临床研究（Randomized clinical trials，RCT），临床缓解率为24%～32%，其中4项研究结果显示FMT组缓解率高于安慰剂组的5%～9%；另1项研究显示溃疡性结肠炎症状缓解与肠道特定菌群及代谢物丰度有关［5-10］。2021年较早菌群移植诊疗儿童溃疡性结肠炎的随机对照试验，纳入25例4-17岁儿童溃疡性结肠炎（UC）患者，随机分为粪菌移植（FMT）组(n=13)和安慰剂组(n=12)进行为期36周试验；诊疗六周后，92%的FMT组和50%的安慰剂组到达临床复合终点(儿童UC活动指数、c反应蛋白或粪钙卫蛋白改善)；FMT组的菌群多样性呈上升趋势。

菌群移植临床改善或缓解标准：5.肠易激综合征（IBS）：连续3个月未出现与排粪频率、排粪形式相关的肚子痛或不适症状，且菌群多样性恢复至供体菌群多样性50%以上为改善。满足下列任1条即为显效：（1）诊疗开始后连续1周未出现肚子痛或不适；（2）IBS⁃C患者排硬或块状粪便＜25%、同时稀或水样粪便＜25%，IBS⁃D患者排稀或水样粪便＜25%、同时硬或块状粪便＜25%，IBS⁃M患者排硬或块状粪便＜25%、同时稀或水样粪便＜25%（1C）6.自闭症：诊疗第12周，自闭症ABC量表评分<31分、且CGI⁃I评分1分，菌群多样性恢复至供体菌群多样性50%以上为诊疗显效。诊疗第12周自闭症ABC量表评分<67分、且CGI⁃I评分1~2分或5个ABC子量表中至少2个较基线有50%或更大的下降，而其他子量表均未出现10%或更大的上升为诊疗有效（2C）上海沃本发布菌群移植供体筛选标准。

早在东晋时期，葛洪所著的《肘后备急方》中就详述了使用粪便悬液诊疗危重疾病，包括：食物中毒、瘟病和伤寒等。一个肠道菌群失调的病患者，就需要健康的菌群，移植到肠道里，改变原有的状态。利用来源于健康人粪便的菌群，重建病人的肠道微生态系统。“粪菌移植”目前主要针对由菌群菌群失调引发的难治类疾病。2020年初国家发布的SARS-2***的肺炎诊疗方案第五版中就明确写出了可以利用肠道微生态调节剂维持肠道微生态平衡，预防继发细菌Infected。2020年8月中华胃肠外科杂志专刊发布了我国菌群移植相关的两篇临床指南和**共识。同年上海市生物医药行业协会发布了2篇行业标准，推动肠道菌群移植的产业化发展。菌群移植--溃疡性结肠炎患者的福音。河北医院菌群移植适用人群

菌群移植可改善自闭症症状。江西直肠菌群移植耗材

菌群移植（FMT）的历史可追溯到至少公元四世纪的中国。在东晋时期（公元300-400年间），葛洪在所著的“急诊医学”书《肘后备急方》中详实记载了使用粪便悬液诊疗危重疾病，包括：食物中毒、瘟病和伤寒等。据李时珍于1578年所著的《本草纲目》记载，新鲜或发酵的粪水可用于诊疗伴随高热、中毒、脓肿、痰湿、滞食的“瘟病”或“内热”。《重订通俗伤寒论》记载了使用粪便溶液或儿童粪便诊疗严重腹泻的“伤寒”。FMT的古籍依据按以下标准考证：（1）用人粪便来源的物质给人治病；（2）给药途径是经消化道；（3）推测是以新鲜粪水或发酵粪便中存活的功能菌群发挥疗效；（4）文字记载的方法、适应证、疗效可鉴。江西直肠菌群移植耗材

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