制药负压称量间

industryTemplate称量罩的过滤器泄漏测试是必须要做的，直接影响了内部的净化效率。制药负压称量间

称量罩FAT包含内容有：1.签名表所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写签名表格。此表可根据签名追踪到其人。填写表格表明执行FAT的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。2.目的称量罩在设备完成制造、出厂前，对设备的运行和性能进行逐项测试，以证明其能符合用户需求说明，并且满足中国GMP（2010版）要求和欧盟cGMP要求。3.范围本FAT方案适用__级洁净区的称量罩，设备编号：___________4.职责（1）供方职责方案编写、修订；方案执行和资料收集；记录确认结果；完成测试报告。（2）需方职责审核与批准此方案；保证在执行方案前，所有的先决条件已得到满足；协同供方执行方案；审核和批准方案的确认报告。 称量室结构负压称量罩现场安装测试流程。

称量罩是什么设备？与洁净层流罩有什么区别？

功能：称量罩用于生产过程中药品或其他产品的称量、分装等工作，单独使用；层流罩用于为关键工艺段提供局部的洁净环境，可以安装在需要保护的工艺段的设备上方。工作原理：都是从洁净室内抽取空气，净化后送入内部，不同的是称量罩提供的是负压环境，保护外界环境不被内部环境污染；而层流罩一般提供正压环境，用于保护内部环境不被污染。称量罩有回风过滤段，一部分排到外部；层流罩没有回风段，直接排到洁净室内。

结构：都有风机、过滤器、匀流膜、测试口、控制面板等组成。而称量罩是具备更多的智能化控制，可以自动称量、保存和输出数据，具备反馈和输出功能。而层流罩不具备这些功能，只是执行净化功能。灵活性：称量罩是一个整体的结构，固定安装，三面封闭，一面进出，净化的范围较小，通常单独使用；而层流罩是一个灵活的净化单元，可以多个单元组合在一起形成大片的隔离净化带，可以多台共用。

负压称量室的材质根据使用场景来决定的，通常称量室的材质为不锈钢，根据客户需求可以选择304或者316，在没有特殊要求的情况下可以根据项目预算自行决定材质，但是我们不建议你选择较差的材质，这样不利于后期维护和延长产品的寿命。但是如果需要具备防爆功能的层流罩，那么材质的选择就需要设计师来推荐了，包括一些配件的材质都必须选用具备防爆功能的，比如防爆插座、防爆电控柜等。防爆层流罩的造价比普通层流罩的要贵一些，但是为了达到防爆功能，这些费用是必须要的。

称量室与称量台有什么区别呢？我们在行业内经常会提到称量室和称量台，有的人甚至认为称量室就是称量台，两者是同一个产品，其实不是的。称量室和称量台有共同点，就是他们都是可以提供局部微负压的工作环境，保护称量的物料不外泄、不飞扬，起到隔离防护的作用。不同的是，称量室的体积较大，是可以允许人员进出的，有的称量室还安装有防护垂帘。称量台是一个体积较小的净化设备，占地面积也小，不允许人员进出，有一个透明的玻璃窗辅助人员进行操作，还配备了防护手套，避免人员与物料接触，保护人员安全。 称量罩的工作原理是什么？工作原理图。

负压称量罩使用的操作注意事项有哪些？

1、负压称量罩紧急停止按钮，平时不能按动，只有当发生紧急情况时，才可使用。当按下紧急停止按钮时，只是风机动力电源停止，照明等相关的设备仍然保持通电状态。如需进行更多操作，请关闭电源总开关。

2、负压称量罩操作人员在称量时应始终处于负压称量罩下方，可根据称量罩尺寸不同，酌情处理，有些称量罩很大，操作人员一直处于负压称量罩内，有些称量罩尺寸较小，需要操作人员随时移动自身位置，确保处于洁净环境内。

3、负压称量罩操作人员在整个称量过程中必须按规定佩戴好工作服，戴好手套，口罩和其他相关的防护用具。

4、负压称量罩应提**分钟开机运行。

5、对负压称量罩液晶触摸屏幕操作时，动作尽量轻，防止液晶屏损坏。

6、清洁负压称量罩时，禁止用水冲洗，可以用酒精擦拭，禁止在回风口位置放置物品，避免回风不畅引起负压称量罩内压力不稳定，影响防护效果。 称量罩的风速范围有哪些规范？国标规定有哪些？药厂洁净称量罩与称量间

负压称量罩可以防止气体交叉污染，起到隔离和防护的作用。制药负压称量间

称量罩安装完成后，需要进行性能测试和运行调试，确保设备合格才算完成安装。现场测试验证被称为安装确认测试，是3Q里面的IQ（安装确认），称量罩的安装确认需要提供确认报告，包括现场测试项目及各个项目的测试数据和分析结果，称量罩的现场测试包括过滤器完整性测试、风速测试、噪音测试、气流流型测试、照度测试等，这些测试的目的是保证称量罩的安装完整性，和性能达标。如果现场测试不合格，则需要进行整改，针对性的整改完成后再进行测试，测试通过后才是验收成功。

现场测试的目的是为了保证称量罩内的洁净度，同时确保称量罩内的气流达到稳定平衡的状态。称量罩设计时，匀流膜下方的风速建议维持在0.36-0.54m/s。在进行现场测试时，确保使用的风速仪已经校准，在称量罩匀流膜正下方100-150mm的地方测试风速，每片过滤器取5个点进行风速测试（如有特殊要求也可增加测试点）。记录各测试点的风速，列入表格统计平均值，风速值在0.45m/s±20%为合格，各个单值应在其平均值的20%之内。 制药负压称量间