药厂称量间验证

称量罩是提供局部微负压环境的空气净化设备，用于药品的称量、取样等操作，为了防止操作过程中产生粉末等危害人体健康，污染外界环境，防止交叉污染，因此称量罩是提供稳定的负压环境，垂直气流。而层流罩通常是提供垂直单向流，正压环境，主要目的是保护内部产品不被外界污染，起到隔离防护的作用。称量罩是一个整体的结构，固定安装，三面封闭，一面进出，净化的范围较小，通常单独使用；而层流罩是一个灵活的净化单元，可以多个单元组合在一起形成大片的隔离净化带，可以多台共用，实现群控操作。 称量罩的现场测试包括哪些内容？药厂称量间验证

称量罩FAT包含内容有：1.签名表所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写签名表格。此表可根据签名追踪到其人。填写表格表明执行FAT的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。2.目的称量罩在设备完成制造、出厂前，对设备的运行和性能进行逐项测试，以证明其能符合用户需求说明，并且满足中国GMP（2010版）要求和欧盟cGMP要求。3.范围本FAT方案适用__级洁净区的称量罩，设备编号：___________4.职责（1）供方职责方案编写、修订；方案执行和资料收集；记录确认结果；完成测试报告。（2）需方职责审核与批准此方案；保证在执行方案前，所有的先决条件已得到满足；协同供方执行方案；审核和批准方案的确认报告。 实验室负压称量罩苏州凯尔森提供防腐称量罩机型。

称量罩与层流罩都是空气净化设备，但是二者用途有很大区别：称量罩是一种用于制药、微生物研究和实验室等场所的空气净化设备，它可以提供垂直单向流，是工作区域产生负压，防止交叉污染，保证工作区域的高洁净环境。在称量罩内进行分成、试剂的称量和分装，可以控制粉尘和试剂的外溢，防止粉尘和试剂被人体吸入造成危害，另外还可以避免粉尘和试剂的交叉污染，保护外界环境和室内人员的安全。而层流罩主要作用是将操作人员与产品屏蔽隔离，避免产品污染。层流罩工作时从顶部风管或侧面回风板吸入空气，经过高效过滤器过滤后送入工作区域，并使层流罩下方空气保持正压一阻止尘埃粒子进入工作区域。

称量室与称量台是同一种设备吗？二者有什么区别呢？制药行业内经常会提到称量室和称量台，有的人甚至认为称量室就是称量台，两者是同一个产品，其实不是的。称量室和称量台有共同点，就是他们都是可以提供局部微负压的工作环境，保护称量的物料不外泄、不飞扬，起到隔离防护的作用。不同的是，称量室的体积较大，是可以允许人员进出的，有的称量室还安装有防护垂帘。称量台是一个体积较小的净化设备，占地面积也小，不允许人员进出，有一个透明的玻璃窗辅助人员进行操作，还配备了防护手套，避免人员与物料接触，保护人员安全。 苏州凯尔森专业生产防爆称量罩。

在进行称量罩工厂验收FAT时，检查项目包括：外观检查：表面平整、光滑，无毛刺，无明显损伤；标签粘贴端正，表面文字、符号、图案清晰；主要部件的安装位置与图纸相符，且安装牢固尺寸检查：图纸尺寸，外尺寸，内尺寸，工作台材质检查：图纸要求的材质，箱体、匀流膜等主要部件检查：风机、过滤器、压差表、温度传感器、风速传感器、匀流膜、触摸屏、PLC、变频器、压差传感器等。电气：检查电气接线、电气元器件型号、数量与电气原理图一致。以上检查，必须填写表格，负责人签字确认。称量罩的安装需要专业的人员操作。苏州称量室温度要求

负压称量罩采用模块化的设计。药厂称量间验证

负压称量罩主要有工作区、回风箱体、风机箱、外箱体等部分组成，控制面板位于工作区正面，采用触摸屏控制系统，可以控制风机的启停，调节风机频率，控制工作区的风速，而且还可以显示各过滤器的压差，及异常报警。流经负压称量罩空气经过三级过滤系统，初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器（高效过滤器是终端过滤器，距离出风面匀流膜*近，可以除去99.99%的颗粒≥0．3μm以上的灰尘），同时配合负压称量罩底部的回风口，将气体过滤后送回顶部静压箱，进行自循环。药厂称量间验证