负压称量室温度要求

称量罩工厂验收方案（FAT）包含的内容：

1. 签名表

所有执行和审核此方案并进行签名的人员必须填写签名表格。此表可根据签名追踪到其人。填写表格表明执行FAT的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。

2. 目的

称量罩在设备完成制造、出厂前，对设备的运行和性能进行逐项测试，以证明其能符合用户需求说明，并且满足中国GMP（2010版）要求和欧盟cGMP要求。

3. 范围

本FAT方案适用 __ 级洁净区的称量罩，设备编号：___________

4. 职责

（1）供方职责

方案编写、修订；方案执行和资料收集；记录确认结果；完成测试报告。

（2）需方职责

审核与批准此方案；保证在执行方案前，所有的先决条件已得到满足；协同供方执行方案；审核和批准方案的确认报告。

负压称量罩的采购要点。负压称量室温度要求

称量罩工厂验收方案需要提供的报告包含以下内容：

缺陷报告：检查和测试过程中出现的问题和缺陷，都要填写缺陷报告，包含缺陷描述，缺陷分析缺陷处理及结果，相关检测人员签字确认。

缺陷清单：所有缺陷都要列表记录，包含缺陷描述，纠正措施，及整改日期，每个缺陷都要写好***编号以便后期追溯查询。

方案报告：检查和测试确认的项目，需要列表记录，包括项目名称及检测结果。负责FAT方案审核和批准的相关人员也需要签字确认。验证完成后，将方案报告提供给业主或者工程公司。

制药洁净称量间价格负压称量罩烟雾实验。

称量罩的其他部件安装：1.风机安装，风机安装在背板上方的方管上，安装时需要用减震垫片与加长螺栓固定，风机上的帆布要与顶部箱体上的风机连接口固定，这里需要用到方形固定片和螺栓。风机上的软管需要与发尘口相连，当安装好背板上的三块封板后，将软管连接到发尘口即可。2.安装封板，背板上有三块封板，上面分别安装有风速传感器，压差表，发尘测试口、控制面板等设备，请根据说明正确安装。3.安装高效过滤器和匀流膜，称量罩的高效过滤器安装在顶部箱体上，安装时请注意气流方向。安装匀流膜时，需要先安装固定匀流膜的脚铝条，一般有三条，分别在左右侧板上方和背板内侧上方，将匀流膜固定在脚铝条上。

称量罩FAT测试项目包括：

设备运行测试：启动测试；频率设定及风机启动测试；急停测试

权限测试：管理员权限；维护员权限；操作员权限

报警测试：初中高过滤器压差报警测试；风速报警测试；变频器报警测试

风速测试：设备运行，使用校准过的风速仪在距离匀流膜正下方100~150

mm位置取点测试风速，记录测试结果。每片过滤器取5点测试风速。

噪音测试：a.

测试方法：距离设备及地面1500

mm处，使用校准过的声级计测试噪音，记录测试结果。

b. 补偿修正：当实测值与环境噪声之差在9

dB（A）以下时，进行补偿修正，以补偿修正值作为测定值。

照度测试：开启照明后，在设备下方、距地1200

mm，使用校准过的照度计测试照度；记录测试结果。

气流流型可视化测试：a.

测试方法：将气流发生器放置于操作面高度，开始气流发生。

将气流发生器在操作面高度的平面上缓慢移动，同时使用相机，拍摄记录气流流动方向和状态。

b. 测试结果拍照和视频记录。

以上测试全部如实填写测试结果表格，负责人签字确认。

称量室主要用时制药行业的药品称量。

负压称量罩的选择依据，可根据尺寸进行选用或定制，需注意一下问题：

1. 操作区域面积的确定，具体的操作区域面积，需要依据车间的实际情况确定，包括操作人员数，料桶数，下料方式，车间高度等。

2. 温度控制方法及要求。温湿度一般根据工艺要求，没有特殊要求的一般不做控制。

3. 照度、噪声要求。

4. 洁净度要求。 5. 高效过滤器的密封及完整性测试。 6. 层流罩风速及内部风机的要求。

7. 初效过滤器、高效过滤器及风机的检测和报警。

8. 其他特殊要求。 层流称量罩是什么样的？苏州负压称量室结构

称量台与称量室的区别有哪些？负压称量室温度要求

称量罩FAT的必要性

通过FAT，确定称量罩设备的各项指标符合技术文件的相关要求，满足客户的工艺要求。一旦发现缺陷，可以找出缺陷产生的原因，并制定相应的措施，及时处理。避免到达现场后发现问题不能及时处理的问题。

称量罩FAT测试数据填写

验收标准在每一项测试项目中均有明确规定；需要纪录数据的项目，将数据记录在相应位置，并勾选“是”或“否”。

如果满足验收标准要求，则勾选“是”，否则勾选“否”，并在备注中说明缺陷原因。

注：用于填写说明或其他相关信息的确认人、审核人及日期必须填写完整。

称量罩FAT缺陷处理

如果测试结果与验收标准不符，应当填写FAT的《缺陷报告》；每次测试可能不止一份《缺陷报告》，则在《缺陷报告》上必须填好所有缺陷编号。

收集FAT中发生的所有缺陷并记录在《缺陷清单》中。

FAT中发现的缺陷均应记录在《缺陷报告》中，供方提出解决方案，由需方（客户）审核、批准解决方案。

对于每一个缺陷应该有***的编号。

负压称量室温度要求