(1)强制性国家标准
《洁净室施工及验收规范》(GB 50591- 2010)
《洁净厂房设计规范》(CB 50073- -2013)
《电子工业洁净厂房设计规范》(GB 50472- -2008 )
《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457- -2008)
《生物安 全实验室建筑技术规范》 (GB50346- 2011)
《实验动物设施建筑技术规范》(GB 50447- 2008)
《医院洁净手术部建筑技术规范》(GB 50333- 2013)
《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB 50243- -2016)
(2)推荐性国家标准
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》( GB/T 16292- -2010)
《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》(GB/T 16293- 2010)
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》(GB/T 16294- -2010)
《空气过滤器》( GB/T 14295- 2008 )
《高效空气过滤器》(GB/T 13554- 2008 )
《高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力》 (GB/T 6165 -2008)《核级高效空气过滤器》(GB/T 17939- -2008)
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粒子计数法
粒子计数法在欧洲通用,美国超高效过滤器检测方法也与之类似,这是目前国际上的主流检测方法。尘源为多分散相液滴,或确定粒径的固体粉尘。有时,过滤器厂商要按照用户的特殊要求,使用大气粉尘或其他特定粉尘。若检测中使用的是凝结核计数器,就必须使用粒径已知的单分散相检测尘源。主要检测仪器为大流量激光粒子计数器或凝结核计数器(CNC)。用计数器对过滤器的整个出风面进行扫描检测,计数器给出每点的粉尘个数,还可以比较各点的局部效率。 广东消毒液净化车间环境检测方便客户专业的洁净室环境检测。

高效过滤器在检漏前,应检测上游气溶胶浓度是否达到要求。市场上常见的光度计在进行高效过滤器检漏时,上游气溶胶的质量浓度需要能够达到20 .80 μg/L为了保证下游数据不受环境影响,高效过滤器下游出口应设置临时的围挡或软帘。过滤器下游出风面在可以逐点扫描的情况下,能够测得高效过滤器任何位置包括边框的泄漏率,少量生产设备的高效过滤器位于设备内部无法进行逐点扫描,此时只能在设备出风口检测过滤器的整体泄漏率。
在下游扫描时,扫描速度应在5~8 m/s。
使用粒子计数器进行洁净室洁净度检测
操作准备
检测前应对洁净室及其空气净化系统进行彻底的清洁,应验证洁净室或洁净区白各方面设施都是完备的,而且运行正常,符合设计的技术性能要求。在洁净度检测自应先完成其他检测工作(一般包括送风量检测、压差检测、隔断结构气密性检测、品效过滤器完整性检测)。
操作步骤
步骤1采样点的确定
计算房间面积,根据规范确定采样点数量,并将采样点均匀分布在整个洁净室或洁净区内,并根据实际情况绘制采样点布置图。采样点一般布置在离地0.8m 的水平面上,若采样点在洁净工作台上,则- -般布置在工作台面上0.2m的水平面上。
步骤2仪器的安装
将仪器放置在采样点位置,拔下取样口的保护套,用皮管连接取样口和采样头,连通电源,按“电源键”开机。
步骤3自净
将自净器插在采集口上,点击采样图案,然后点击“开始”进行自净,直到仪器计数显示为0 (10 min之内)。
步骤4洁净度检测
自净完成后,将仪器放在1个点位,开始进行采集,直至第1个点所有次数全部检测完成,将仪器移至第二个点,重复直到***点的所有次数全部测完。 检测结束后,将仪器进行自净后再关机,自净操作和步骤三一致。 空态:已经建造完成并可以投入使用的洁净室(设施)。它具备所有有关的服务和功能。

浮游菌
至少采样点数目对应悬浮粒子采样点数,工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,送风口测点位置离开送风面30cm左右,关键设备或关键工作活动范围处可增加测点,每个采样点一般采样一次。
全部采样结束后,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。
沉降菌
工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,将已制备好的培养皿置于采样点,打开培养皿盖,使其暴露规定的时间,再将培养皿盖上,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。
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《电子工业洁净厂房设计规范》(GB 50472- 2008)。 本标准“附录D洁净室(区)性能测试和认证”的要点:
1)风速和风量的检测。对于单向流洁净室,检测平面应取离高效过滤器300mm垂直于气流的截面。
2)静压差的检测。检测静压差的时候应该关闭全部门窗。检测仪器的灵敏度应小于1.0Pa。有多个洁净室时,应由里向外按顺序检测。
3)空气过滤器安装后的检漏。光学粒子计数器的采样量应大于1 L/min。应在过滤器的上风侧引人不小于0.1 um (0.5 μm)的粒子,其浓度应大于3.5x10 pc/m'。微粒仪距离滤器表面20 ~30 mm处等速采样,并以5 ~ 20 mm/s速度移动。
4)洁净度的检测。少采样点和每次少采样量与ISO 14644基本相同。
5)温度和湿度的检测。检测点的覆盖面积不大于100m2。每个房间不少于2个检测点。检测点应设在洁净室工作高度,且距吊顶、墙和地面不少于300 mm。
6)噪声的检测。每100m2设1个检测点。检测点距地面1.1~1.5m,距墙大于3 m。
7)照度的检测。检测点应设在洁净室工作高度,宜距地面0. 85m,每25 m2设1个检测点。
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浮游菌检测浮游菌检测是评估洁净室生物污染程度的关键检测项目,尤其在制药、食品、医疗器械等对微生物控制要求极高的行业,浮游菌检测结果直接关系到产品的安全性和有效性。检测原理是利用空气采样器,以恒定的流量抽取洁净室内空气,使空气中悬浮的微生物粒子收集到装有琼脂培养基的培养皿上。采样过程需严格遵循无菌操作规范,采样人员需穿戴符合洁净室等级要求的无菌服、口罩、手套等防护装备。采样点的布置与空气尘埃粒子检测类似,但需考虑微生物易滋生的区域,如墙角、设备缝隙等。采样时间根据空气采样器的流量和预期的微生物浓度而定,一般每个采样点的采样时间在10-30分钟不等。采样结束后,将培养皿置于适宜的温度(通常为30-...