江苏医用层流罩

层流罩的交付文件资料需求有：

1. 符合中国、欧盟和美国FDA的现行版GMP的文件。

2.电气元件要有合格证，电气部件都要使用标签（如继电器，开关等）。

3. 所有部件应能在经得起臭氧、75%乙醇、甲醛熏蒸及过氧化氢消毒，并提供相关文件证明。

材质证明文件。

4. 提供设计、制作和检测依据的标准和规范。

5. 层流罩的安装和使用手册、设备日常维护保养规程。

6. 层流系统设备布局图，系统说明和工艺流程说明。

7. 电气原理图和接线图。

8. 工厂运行测试方案（FAT）报告和证书。

9. 设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、性能确认(PQ)方案和报告。及其他竣工资料和验证文件。 层流罩的安装确认和现场验收确认。江苏医用层流罩

百级层流罩采购中还需要考虑使用车间内的层高与排风口位置，我们建议，在建筑层高允许的情况下尽量选用支架安装的层流罩，因为此种安装方法简单快捷，后期维护方便。但是在有人员和设备进出需求的工艺段，尽量采用吊装式的层流罩，吊装层流罩四周没有支架，只有防静电的透明垂帘作为隔断，保护层流罩下方的气流稳定，不与外界气流产生交叉污染，人员和设备进出层流区域比较方面，灵活性比较好，但是吊装式层流罩的安装成本较高，那幢过程比较麻烦，层流罩需要吊装在建筑横梁上才能确保强度和称重，这种情况下，如果室内设计可以满足的条件下，我们建议*好是靠墙安装，接触墙壁的力量支撑层流罩，并且还可以减少一到两个面的垂帘，这对于保持层流区域的洁净度也有很大的帮助。条件允许的情况下，层流罩尽量安装在排风口附近，便于层流区域的污染气流排出。江苏医用层流罩层流罩的箱体材质为不锈钢，主要零配件材质也是不锈钢。

防爆层流罩是洁净层流罩的一种，是特殊的层流罩，不仅可以提供局部高洁净度的生产环境，还具备防爆功能，是一些制药厂危险品生产和存放工序常用的净化设备。制药行业内，易燃易爆药品的生产和存放，对环境要求极其严格，不仅需要有高洁净的环境，还要应对危险品生产和存放过程中出现的等情况，所以要求使用防爆层流罩。防爆层流罩不仅保护了药品生产和存放过程的局部洁净环境，使产品不被污染，还加强了局部洁净环境的防爆能力，保护了操作人员的安全。但是环境的保护是次要的，重要的是工作人员在操作过程中尽量小心，避免出现药品因混合或摩擦过大而发成的情况，防爆层流罩是保障药品和人员的硬件措施，专业的操作人员是软件措施，两者都很重要。

支架层流罩可以配置无菌操作手套，便于现场操作。支架层流罩一般用在全自动生产线，安装在流水线设备的上方，为生产过程提供高洁净的环境，通常除非停机整改的情况，其他情况下不需要对密闭隔离环境进行操作，但是有一些半自动的流水线洁净环境，需要对层流罩内的设备或者生产过程出现的一些故障进行处理，这个时候就需要有一个通道使操作人员可以对隔离区内进行一定范围的作业，因此配备了隔离手套。无菌手套安装在支架层流的PVC围挡上面，密封性很好，人员进行操作过程中不会对层流罩内部环境造成污染。洁净层流罩有过滤器、风机、匀流膜、箱体、控制系统等组成。

层流罩（洁净层流罩）是一种模块化的局部净化单元，能将操作员与产品屏蔽隔离的设备，其主要用途是避免产品污染。层流罩工作时从顶部风管或侧面回风孔板吸入空气，将空气过滤后以层流的方式送入工作区域，并使层流罩下方空气保持正压以阻止尘埃粒子进入工作区域。为关键区域提供百级的单向流空气，废气从下面排出，返回洁净室区域。层流罩主要由箱体、风机、高效空气过滤器、匀流膜、灯具等组成，其框架结构为工业级304不锈钢，四周围以防静电塑胶垂帘或玻璃围挡。医用层流罩的工作原理。江苏医用层流罩

洁净层流罩可以单独使用也可以组合使用。江苏医用层流罩

A级层流罩的设计和机构的基本要求：

1. 层流罩的尺寸按照洁净室内预留的尺寸设计，工作台的尺寸要求按照现场实际测量为基准，有效操作区域需要大于1m。

2. 采用2mm防静电PVC软帘门，可拆卸，拆卸部位易清洁，无卫生死角，软帘离地600mm。3. 顶部设置高分子匀流膜，透光性要好，可单独拆卸。

4. 所有传感器及仪表应容易拆装及校准，仪表（压力表）的量程与工况级别相适应，仪器仪表安装位置便于观察。

5. 所有电线以及仪器通讯线采用内部安装。无线管、线头暴露于层流罩洁净空间，所有的线路应走接线槽。所有线缆均有标号并有连接线路图。设备具有接地线和中性线。 江苏医用层流罩