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沉降菌测定法:

沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的细菌。在无菌操作台开启的状态下,取内径90毫米的无菌培养皿若干,无菌操作分别注入融化并冷却至45℃的营养琼脂培养基越15毫升,倒置于30~35℃培养箱培养48小时,证明无菌后备用。

将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在指定区域距地面约1米的规定处(一般每10平方米放置一个平皿),在空气中暴露30分钟,采集沉降菌,盖好平皿盖儿,置30-35℃培养箱内培养48小时,取出计数,车间内应为操作状态。检测沉降菌数量,每碟小于或等于10个,便能达到10万级净化车间标准。

蔚亚作为洁净室检测第三方,针对洁净室检测项目不达标出现的常见问题以及产生的原因,在此与大家分享。山东生物安全柜检测技术好

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用光度计法进行过滤器泄漏检测步骤相对简单,只要对将上游气溶胶浓度设置为基准,下游以不超过5 cm/s的扫描速度进行扫描。气溶胶光度计会根据下游测得的气溶胶浓度实时计算出被测高效过滤器渗透过率。一旦渗透过率超过高效过滤器限制值(通常为0.01%),则被判定为泄漏点。泄漏点可以进行修补后再进行检测。但如果单个泄漏点的面积过大(超过过滤器面积的1%),或者所有泄漏点面积之和过大(超过过滤器面积的5% ),则应该直接更换过滤器。洁净室环境检测值得推荐蔚亚科技第三方检测检测结果真实可靠。

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(1)强制性国家标准

《洁净室施工及验收规范》(GB 50591- 2010)

《洁净厂房设计规范》(CB 50073- -2013)

《电子工业洁净厂房设计规范》(GB 50472- -2008 )

《医药工业洁净厂房设计规范》(GB 50457- -2008)

《生物安 全实验室建筑技术规范》 (GB50346- 2011)

《实验动物设施建筑技术规范》(GB 50447- 2008)

《医院洁净手术部建筑技术规范》(GB 50333- 2013)

《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB 50243- -2016)

(2)推荐性国家标准

《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》( GB/T 16292- -2010)

《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》(GB/T 16293- 2010)

《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》(GB/T 16294- -2010)

《空气过滤器》( GB/T 14295- 2008 )

《高效空气过滤器》(GB/T 13554- 2008 )

《高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力》 (GB/T 6165 -2008)《核级高效空气过滤器》(GB/T 17939- -2008)


《洁净厂房设计规范》GB50073-2013规定:

洁净室(区)与周围的空间必须维持一定的压差,并应按工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室之间的压差不宜小于5Pa,洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5Pa,洁净区与室外的压差不应小于10Pa。


《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013规定:

相互连通的不同洁净度级别的洁净用房之间,洁净度高的用房应对洁净度低的用房保持相对正压。比较低静压差应大于或等于5Pa,比较大静压差应小于20Pa,不应因压差而产生哨音或影响开门。

相互连通的相同洁净度级别的洁净用房之间,宜有适当压差,保持要求的气流方向。


洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气。

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因为空气总是从压差高的地方流向压差低的地方,所以,我们必须保证洁净度越高的房间压差越高,洁净度越低的房间压差越低,这样,当洁净室在正常工作或房间的密闭性受到破坏时(比如开门),空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域,使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。因为这种污染和交叉污染是无形的,被很多人所忽视的,同时,这种污染又是非常严重的、不可逆转的,一旦被污染,后患无穷。

所以,我们把洁净室的空气污染列为仅次于'人的污染”的“第二大污染源”。有人说这种污染可以通过自净来解决,但是自净需要时间,瞬间如果污染到了房间的设备设施、甚至已经污染到了物料,自净是没有任何作用的。所以,保证压差控制的必要性显而易见。 净室被习惯 地应用在对环境污染特别敏感的行业。湖北实验室检测方便客户

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洁净度检测的意义

在洁净室或洁净区的检测参数中,洁净度是主要的参数,也是建设单位关心的参数,尤其是运行状态下的洁净室空气洁净度等级,即生产设备运转及操作人员在场的工作状态时的检测结果( 动态检测结果)。但施工单位通常希望在空态下进行检测,因此洁净室在检测之前要明确洁净室的占用状态是空态、静态还是动态。

空态测试:洁净室已竣工,净化空气调节系统已处于正常运行状态,室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。

静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,室内没有生产人员的情况下进行测试。

动态测试:洁净室已处于正常生产状态下进行测试。洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测,可按一般通用、空气调节的有关规定执行。



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浮游菌检测浮游菌检测是评估洁净室生物污染程度的关键检测项目,尤其在制药、食品、医疗器械等对微生物控制要求极高的行业,浮游菌检测结果直接关系到产品的安全性和有效性。检测原理是利用空气采样器,以恒定的流量抽取洁净室内空气,使空气中悬浮的微生物粒子收集到装有琼脂培养基的培养皿上。采样过程需严格遵循无菌操作规范,采样人员需穿戴符合洁净室等级要求的无菌服、口罩、手套等防护装备。采样点的布置与空气尘埃粒子检测类似,但需考虑微生物易滋生的区域,如墙角、设备缝隙等。采样时间根据空气采样器的流量和预期的微生物浓度而定,一般每个采样点的采样时间在10-30分钟不等。采样结束后,将培养皿置于适宜的温度(通常为30-...

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