湿热灭菌生物指示剂的选型中的常见问题。（1）问题：某灭菌程序的灭菌条件为121℃，12min，能否选择FBio≥12min的生物指示剂？回答：能否选择FBio≥12min的生物指示剂，需知晓该灭菌程序的FPhy值，即使是相同的灭菌参数，不同设备的FPhy的也可能存在较大差异，如脉动真空灭菌器和水浴灭菌器。建议根据《欧洲药典》的要求，选择物理杀灭时间FPhy将指示剂杀灭到10-1～10-3。（2）问题：灭菌程序1参数为：121℃，8min，FPhy值为13min，选择生物指示剂的D值为，芽孢数量为×106cfu/支，可以将指示剂完全杀灭。灭菌程序2参数为：121℃，10min，FPhy值=15min，能否使用同一批生物指示剂？回答：本批生物指示剂的FBio经计算为，推荐应用于FPhy值在。灭菌程序FPhy为13min经实验证实可杀灭该批次生物指示剂；灭菌程序2的参数为121℃10min的杀灭程序符合将指示剂杀灭到10-1～10-3的要求，可以共同使用该批次生物指示剂。 悬液式湿热灭菌利器：泰林生物指示剂ML6-115T直管式设计，适用小空间灭菌验证。压力蒸汽灭菌生物指示剂性能
生物指示剂的质量控制是确保灭菌验证结果可靠的重要保障生物指示剂必须具备以下三个关键点。（1）菌种管理。生物指示剂的菌株必须采用ATCC或等效保藏中心的标准菌株（如嗜热脂肪地芽孢杆菌ATCC7953），并提供16SrRNA测序鉴定报告，同时限定传代次数（≤5代）以避免遗传漂变影响抗力稳定性。（2）芽孢制备与纯化。生物指示剂的芽孢需要通过显微镜计数（Malassez计数板）确认≥90%为成熟芽孢，并经多次离心清洗去除营养细胞碎片（残留量＜1%）。（3）载体与包装材料验证。生物指示剂需要通过穿透性测试，验证载体（如纸片、安瓿瓶）对灭菌介质的通透性（如Tyvek®对环氧乙烷的渗透率需≥90%），并按ISO11607标准验证包装材料的微生物屏障性能。泰林生物指示剂，通过全流程质控，保障生物指示剂的质量稳定性与检测准确性，提供多元合规的指示剂产品，欢迎咨询。 西北生物指示剂灭菌挑战环氧乙烷灭菌验证方案：泰林EP6-600型搭载ATCC9372菌株.
压力蒸汽灭菌生物指示剂如何进行芽孢计数。（1）实验组的生物指示剂首先需要放置于95℃～100℃恒温水浴锅中进行热激活，过程约15分钟，热激活结束后，需要立即放入0℃～4℃冰水混合浴中冷却至室温。（2）其次，需要对生物指示剂芽孢进行梯度稀释，可以根据生物指示剂总芽孢数适当调整稀释级，但建议最终稀释芽孢数在30~300cfu/mL。（3）在进行计数时，取最终稀释的试管，用移液枪吸取1mL菌悬液，加入90mm的一次性无菌平皿中，并注入15mL~20mL温度不超过45℃融化的胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），混匀，每稀释级至少制备2个平板。（4）等待平板凝固后，请倒置于恒温培养箱中55℃~60℃培养24h~48h，记录各平板的菌落数，并计算每片（支）生物指示剂的总芽孢数。咨询我们，获得生物指示剂操作详细视频。
生物指示剂是一种含有特定微生物（如芽孢）的标准化产品，用于验证灭菌过程的效力，其原理是通过监测灭菌后微生物的存活情况，评估灭菌设备或工艺是否达到无菌保证水平。生物指示剂的生产和使用需符合以下国际及国内标准：（1）ISO11138系列：规定生物指示剂的菌种选择、芽孢含量、抗力性能等要求。（2）GB18281（中国标准）：对应ISO11138，明确湿热、干热、环氧乙烷等灭菌方式对应的生物指示剂技术规范。（3）GMP/GLP：要求制药企业和实验室使用标准化生物指示剂，确保灭菌验证的可追溯性和数据可靠性。（4）USP/EP/JP：各国药典对生物指示剂的保存条件、培养方法和结果判定提出具体要求。通过合理选择生物指示剂并严格遵循操作规范，可确保灭菌工艺的科学性和可靠性，满足法规要求并保障产品无菌性。泰林生物供应的生物指示剂满足法规标准要求，适用于解决不同灭菌场景的验证。 泰林生物指示剂的载体材质坚固耐用，适用于各种灭菌环境。
环氧乙烷灭菌生物指示剂芽孢计数注意事项：（1）切勿将生物指示剂进行紫外照射消毒，建议对初级包装进行擦拭。（2）环氧乙烷灭菌生物指示剂芽孢计数，建议使用含0.1%聚山梨酯80的无菌纯化水进行稀释。（3）吸取含纸质载体的菌液时，避免纤维堵枪头，导致移液不准确。（4）建议以单片（支）生物指示剂的形式进行计数，确保每片（支）生物指示剂计数结果均符合要求。（5）建议使用玻璃珠（4mm-6mm）对纸质载体进行打散处理。（6）芽孢计数过程中必须进行热激活处理：温度80℃-85℃，时间10min。医用透析纸+Tyvek®双包装！阻菌率达99.9%，蒸汽/气体穿透无忧。高压蒸汽生物指示剂USP要求
泰林生物指示剂的芽孢浓度范围广，适应不同灭菌条件。压力蒸汽灭菌生物指示剂性能
过氧化氢灭菌经过数十年的发展，衍生常压过氧化氢空间灭菌和真空过氧化氢灭菌两种灭菌形式。常压空间灭菌通过将灭菌剂经过蒸发汽化后，通过气流及其他方式输送到待处理环境中，使得其中暴露表面的生物负载下降一定水平。主要应用于密闭空间的内表面、空间内设备及物品暴露的表面除菌，例如无菌隔离系统等屏障系统、传递舱等密闭腔室、密闭房间等场景。真空灭菌常用的是过氧化氢气体等离子体低温灭菌。该灭菌方式为在相对较高的温度（如60℃）下，使用过氧化氢气体对真空灭菌舱中的物品进行灭菌，灭菌后使用射频或电能产生等离子体，分解残留的过氧化氢。主要用于热敏感材料如手术器械、精密仪器等灭菌。针对这两种不同的灭菌形式，泰林生物提供片状和自含式的汽化过氧化氢生物指示剂产品，满足不同的灭菌验证需求。 压力蒸汽灭菌生物指示剂性能
