在临床前安全性评价中，实验动物的选择和模型构建极为关键。常用的实验动物有小鼠、大鼠、兔子、犬和非人灵长类动物等。小鼠和大鼠繁殖能力强、生命周期短、基因背景相对清晰，适合进行大规模的初步毒性筛选试验。兔子则在某些特殊研究如眼部药物安全性评价中有独特优势，因其眼睛结构与人类较为相似。犬类动物的生理和解剖结构在一定程度上与人类相近，可用于心血管、神经系统等药物的安全性研究。非人灵长类动物如恒河猴，由于其与人类在基因、生理和行为等方面的高度相似性，在药物安全性评价的后期阶段，尤其是对于一些作用机制复杂、靶向性强的创新药物，其评价结果更具参考价值。在模型构建方面，除了正常动物模型，还会根据研究需求构建各种疾病动物模型，如糖尿病动物模型、高的血压动物模型等，以便在患病状态下考察药物的安全性，使评价结果更贴合临床实际应用场景，提高安全性评价的准确性和可靠性。儿科药临床前，斑马鱼幼年期短，快速模拟儿童用药反应，保安全。深圳新药临床前安全评价实验室
在动物实验中，血液学检测和生化检测是评估药物对动物机体影响的重要手段。血液学检测包括血常规指标的测定，如白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白含量、血小板计数等，这些指标可以反映动物的造血功能、免疫状态以及是否存在影响或贫血等情况。生化检测则涵盖了更为宽泛的指标，如肝功能指标（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆红素等）、肾功能指标（肌酐、尿素氮等）、血糖、血脂、电解质等。通过这些指标的测定，可以了解药物对动物肝脏、肾脏等重要organ的代谢功能是否产生影响，以及是否导致动物体内糖、脂、电解质代谢紊乱等。临床前药理新药评价肠胃药研发进入临床前，利用斑马鱼消化特点，研究药物吸收规律。
此外，临床前实验还面临着伦理道德方面的挑战。在动物实验中，如何确保动物的福利和权益得到充分尊重和保护，是研究人员必须面对的重要问题。为了应对这一挑战，各国都制定了严格的动物实验伦理规范和法律法规，要求研究人员在实验过程中遵循 “3R” 原则，即减少（Reduction）、替代（Replacement）和优化（Refinement）。减少是指在保证实验结果准确性的前提下，尽可能减少实验动物的使用数量；替代是指采用其他非动物实验方法或替代动物模型来代替部分动物实验；优化是指通过改进实验设计、实验操作和动物饲养管理等方式，减少动物的痛苦和应激反应，提高动物的福利水平。
生物制品临床前安全性评估是药物研发过程中的关键环节。其首要目的在于识别潜在的毒性风险，为临床试验的开展提供科学依据并保障受试者的安全。在这个过程中，需采用多种动物模型进行试验，因为不同动物种属对生物制品的反应可能存在差异。例如，某些单克隆抗体在小鼠和灵长类动物中的药代动力学和药效学特征就不尽相同。研究人员会密切观察动物在给药后的各项生理指标，包括体重变化、血液学指标、生化指标等。同时，还会对动物的主要脏器进行组织病理学检查，以确定是否存在organ损伤或功能异常。通过系统地收集和分析这些数据，能够初步判断生物制品的毒性靶organ、毒性剂量范围以及毒性作用的可逆性，从而为后续临床试验设计合理的剂量范围和监测指标。心血管器械临床前，借斑马鱼血流动力学，预估器械植入血流影响。
临床前研究是药物研发过程中极为关键的环节。在这个阶段，研究人员主要在实验室和动物模型上开展大量工作。通过细胞实验，可以深入探究药物对特定细胞的作用机制，例如观察药物是否能够抑制ancer细胞的生长、诱导其凋亡，或者对正常细胞的毒性影响程度。动物实验则进一步验证药物的有效性和安全性。在动物模型中，可以模拟人类疾病的发生和发展过程，测试药物在活的生物体内的代谢途径、药物在不同组织organ中的分布情况，以及可能产生的不良反应。临床前研究的数据结果为后续的临床试验提供了坚实的理论依据和方向指引。只有经过严谨、多面的临床前研究，才能初步判定一款药物是否具备进入人体临床试验的条件，从而很大程度降低临床试验阶段的风险，保障受试者的安全并提高药物研发成功的概率。针对罕见病，临床前靠斑马鱼特殊表型，发掘潜在医疗靶点，燃起希望。临床前药理新药评价
临床前斑马鱼基因表达谱分析，锁定药作用关键基因，明晰药理。深圳新药临床前安全评价实验室
动物模型在临床前实验中占据着关键地位，是研究人类疾病机制和测试治疗方法的重要工具。如前所述，小鼠是为常用的动物模型之一。在tumor研究领域，通过将人类肿瘤细胞移植到免疫缺陷小鼠体内，可以构建出tumor异种移植模型，这种模型能够较好地模拟人类tumor的生长、侵袭和转移特性。研究人员可以利用该模型测试各种抗tumor药物的疗效，观察药物是否能够抑制tumor生长、诱导肿瘤细胞凋亡或阻止tumor血管生成等，同时还可以评估药物对小鼠机体的毒性反应，如体重变化、血液学指标异常、肝肾功能损害等。深圳新药临床前安全评价实验室
