医疗器具洁净室检测评估

D.3.10自净时间检测，应符合下列规定：1自净时间的检测，宜用于非单向流洁净室。2自净时间的检测，宜采用大气尘或烟雾发生器等人工尘源为基准，并宜以粒子计数器进行检测，同时应符合下列要求.1）以大气尘为基准时，则必须将洁净室停止运行相当时间，在室内含尘浓度已接近于大气浓度时，测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度(N。)。然后开机，定时读数(一般可设置每间隔6s读数一次)，直到回风口处的含尘浓度回复到原来的稳定状态，记录下所需的时间（t）。2)以人工尘源为基准时，应将烟雾发生器放置在离地面1.8m以上室中心，发烟1～2min后停止，等待1min，测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度（N。）。然后开机，方法同上。3由初始浓度(No)、室内达到稳定的浓度（N）、实际换气次数(n)，可得到计算自净时间(to），与实测自净时间(t)进行对比，如果t≤12to,为合格。4自净时间检测方法除上述方法外，还有微粒浓度变化率评估法等。自净时间检测方法应洽商确定。空气过滤器的处理风量应小于或等于额定风量。医疗器具洁净室检测评估

5.3.5洁净厂房空气吹淋室的设计，应符合下列要求：1在洁净室(区)的入口处宜设空气吹淋室。当不设空气吹淋室时，应设气闸室；2吹淋室应设在更换洁净工作服后的相邻部位；3单人空气吹淋室，应按比较大班人数每30人设一台。洁净室(区)工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设单向旁通门；4空气吹淋室的进、出门不得同时开启，应采取连锁控制措施；5空气洁净度等级为5级或严于5级的垂直单向流洁净室（区)，宜设气闸室。5.3.6人员净化用室和生活用室的空气洁净度等级，宜由外至内逐步洁净，室内可送入经过高效空气过滤的洁净空气。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜低于相邻洁净室(区）的空气洁净度等级；当设有洁净工作服洗涤室时，洗涤室的空气洁净度等级宜为8级。洁净度洁净室检测认真负责充分利用回风量；选择低阻力高效率的空调和净化设备和可变风量的风机等入手。

4.1.2洁净厂房内当布置有精密设备和精密仪器仪表，若它们有防微振要求时，为解决防微振问题，在厂址选择或已建工厂内的洁净厂房场地选择过程中，需要对周围振源的振动影响作出评价，以确定该厂址或场地是否适宜建设。周围振源对精密设备、精密仪器仪表的振动影响，是若干单个振源振动的叠加结果。这种叠加，目前还没有系统的参考数据及实用的计算方法。因此，应立足于实测。过去有的工厂，由于建厂前没有对周围各类振源的振动影响进行实测，建成后发现对精密设备、精密仪器仪表影响很大，有的甚至难以工作，给生产、试验带来很大困难，这说明实测振源振动影响是非常必要的。

6.1.5设有上技术夹层、下技术夹层的洁净厂房的建筑平面、空间布局和构造，应满足产品生产工艺、自动化运输和公用动力设施安装和维修的要求。6.1.6设有技术夹层、技术夹道的洁净厂房，技术夹层、技术夹道的建筑设计应满足各种风管和各种动力管线安装和维修的要求。穿越楼层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。技术竖井的形式、尺寸和构造应满足风管、管线的安装、检修和防火要求。6.1.7对兼有一般生产区和洁净室（区)的综合性厂房，厂房的平面布局和构造处理，宜避免人流、物流运输及防火方面对洁净生产环境带来不利影响。在生产工艺平面区划时尽可能把相同级别的洁净房间布置在一起。

空气过滤器的处理风量应小于或等于额定风量；3中效(高中效)空气过滤器宜集中设置在空调箱的正压段；4高效(亚高效)空气过滤器宜设置在净化空调系统的末端；超高效空气过滤器应设置在净化空调系统的末端；5同一净化空调系统内末端安装的高效（亚高效、超高效）空气过滤器的阻力、效率应相近；6同一净化空调系统内末端安装的高效（亚高效、超高效）空气过滤器的使用风量与额定风量之比值宜相近；7对化学污染物有控制要求的洁净室(区)，在净化空调系统中应根据环境条件设置化学过滤器或其他去除装置；8高效(亚高效、超高效)空气过滤器应采用不燃或难燃材料制作。7.4.2风机过滤器机组的设置应符合下列要求：1应根据空气洁净度等级和送风量选用；2应按洁净室（区)内生产工艺对气流流型的要求布置，3终阻力时的叠加噪声及振动应满足生产工艺和本规范的规定；4送风量应能调节；5应便于安装、维修及过滤器更换。满布或布置率较高时，外壳强度应满足检修要求。负压洁净室联锁程序应与上述正压洁净室相反。江苏无尘室3Q验证洁净室检测第三方检测机构

洁净室(区)工业管道的设计应符合现行国家标准《工业金属管道设计规范》GB50316的有关规定。医疗器具洁净室检测评估

5.1.3主体结构要具备同建筑处理及其室内装备和装修水平相适应的等级水平。若室内装备与装修水平高，而主体结构为临时的，就会形成严重的浪费。本条规定着重于使洁净厂房在耐久性、装修与装备水平、耐火能力等几个方面相互协调，使投资长期发挥作用。此外，温度或沉陷不但可能影响安全，而且还会破坏建筑装修的完整性及围护结构的气密性，故须对主体结构采取相应措施。5.1.5对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房，在考虑其平面布局和构造处理时，应合理组织人流、物流运输及消防疏散线路，避免一般生产对洁净生产带来不利的影响。当防火方面与洁净生产要求有***时，应采取措施，在确保消防疏散的前提下，减少对洁净生产的不利影响。医疗器具洁净室检测评估