灭菌柜有湿热与干热两种不同的灭菌方式,灭菌方式上的不同,也决定了它们各自使用范围的不同,有的产品需要除湿,有的产品只需要灭菌。湿热法和干热法均是利用热力因子杀死微生物的物理去毒灭菌方法,但它们的去菌机理有所不同,即湿热法主要是通过凝固微生物的蛋白质致其死亡,干热法则是通过脱水干燥使蛋白质氧化、变性、炭化和电解质浓缩中毒而使微生物死亡。它们的操纵特点也各异,其根本的区别在于去毒灭菌处理时,加热环境和微生物细胞的湿度水平有所不同:“湿热”加热在此指微生物内部和加热环境均处于湿度饱和状态的加热,此时微生物与纯净的水或饱和蒸汽呈平衡状态;而“干热”加热,则用于指加热环境中无水或不足以达到湿度饱和状态下的加热,其湿度水平可以为零,或刚刚低于饱和状态。灭菌柜所具备的特点满足了用户的需求。广东生物安全灭菌柜
干热灭菌柜的性能确认。通常在进行性能确认前,需要进行大量的验证前基础工作。其中包括上述的设备评价、设备安装确认、运行确认、仪表校正等。同时也包括灭菌、除热原工艺设计准备工作,而性能确认是在此基础上进行的。1、验证方案。验证方案是整个验证工作所遵循的完整的综合的试验计划。验证过程应始终以此方案为依据,搜集数据,分析数据并明确证明所验证的工艺过程达到预期目的,即达到了验证方案规定的标准或允许的误差范围。2、试验。(1)试验前后仪器校正。(2)空载热分布试验。(3)负载热分布和热穿透试验。(4)尘埃粒子检测。(5)DOP(PAO)检测。(6)微生物致死、细菌内有害物质灭活验证。3、验证报告。上述各项验证试验结束后,应分析处理数据,并确认全部试验结果均符合验证方案要求。验证报告的内容至少应包括下述内容:(1)验证方案的实现情况。(2)数据综述。(3)偏差情况分析。(4)图表。河南全自动灭菌柜干热灭菌柜的操作规程操作前的准备:检查电源是否接通,急停开关打开状态。
干热灭菌柜在日常生活中其实很常见和普遍,只不过大部分家庭不需要,实际上这种设备的种类各种各样,高压灭菌器是其中一种,而且使用范围很广,包括一些工业、医院、检测行业都会需要。该灭菌柜结合国外制造优势,精心设计开发,为国内外制药企业采用,符合新版GMP、欧盟认证﹑美国FDA认证制造要求。采用PLC控制,具备手/自动功能,触摸屏人机界面,有双重加热保护功能,温度可达350℃,过滤器可通过DOP测试空载热分布±3℃,箱内达到百级状态。不宜在高压、大电流、强磁场条件下使用,以免干扰及发生触电危险。电镀零件和表面饰漆,应经常保持清洁,如长期不使用,应在电镀零件上涂中性油脂或凡士林,以防腐蚀,灭菌箱外面套好塑料薄膜防尘罩将灭菌箱放在干燥室内,以免温度控制器受潮损坏。
许多饭馆的餐具,在用完之后要进行灭菌处理。这个时候灭菌柜就派上用场了,那么,灭菌柜是怎样对餐具进行灭菌的呢?灭菌柜一般采用两种灭菌办法,一个是电子臭氧灭菌法,这种办法是利用灭菌柜内的一组电子升压电路,构成6000伏以上的高压,使空气电离,发生臭氧,臭氧的氧原子遇到餐具器皿上的细菌和病毒,就会使它们敏捷氧化,破坏它们的结构与氧化酶,将它们全部杀死,起到灭菌效果。另一种办法是远红外线高温加热灭菌法,利用灭菌柜内的一组远红外线发热元件,通电后散发出的热照射在餐具器皿上,使细菌和病毒受热而死,进行高温灭菌。倒置以便于蒸汽进入、空气去除和冷凝水的排放。
由上可见,灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证,美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求(可以查阅有关的官方网页),我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了:(1)预确认,对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认;(2)安装确认,包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等;(3)运行确认,包括功能测试和基本性能参数的确认,以及对上述安装确认内容的运行时动态确认,同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训;(4)性能确认,包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中,较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。灭菌柜煮沸法:煮沸100℃,5分钟,能杀死一般细菌的繁殖体。北京高压灭菌柜
存在深入其内部的破损、裂纹,应予以更换。广东生物安全灭菌柜
环氧乙烷灭菌器的安装与操作方法:操作方法:1.用于对热和湿热敏感的物品及所有不能经高压灭菌物品的灭菌。2.环氧乙烷灭菌器须满足以下条件,如水、电、汽(环氧乙烷气体、压缩空气)方可进行灭菌程序。3.环氧乙烷对各种微生物都有较好的杀菌力,其穿透性很强,对物品损害小。4.环氧乙烷又称“氧化乙烯”,是无色透明液体,有气味。5.气态环氧乙烷易燃易爆,应保持在特别的安瓿或耐压金属罐中。6.环氧乙烷灭菌器应安装在无菌环境中,距离压缩空气较近处。该环境中要设置排风扇,及时排除弥散在空气当中的环氧乙烷气体。7.用环氧乙烷灭菌的物品须用特制的标准纸塑包装。包内放指示卡。消毒日期一般为1-2年。广东生物安全灭菌柜
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