干热灭菌柜运行设备测试方案:1、压差测试。干热灭菌柜内气流和温度分布情况受室内压差影响,较小压差的确定依照系统设计要求,腔体内与外部环境的压差应当经过确证。2、高效检漏测试。干热灭菌器的出风系统必须保证符合A级洁净空气的标准,因此应对其高效过滤器定期进行完整性测试。髙效过滤器本身可能被高温破坏产生悬浮粒子,同时在使用过程中升温和降温速度对高效过滤器的寿命亦有很大影响。3、尘埃粒子测试。尘埃粒子测试通常是在开启风机但不加热模式下操作,应当关注取样点到粒子计数器的导管长度和弯曲度。如果需要,测试也可在升温和冷却状态下进行,在高温状态下测试时,测试导管应连接热交换器,用来冷却进入粒子计数器的空气。灭菌柜:在使用过程中,如果温度过高,也不要担心会有什么危险,加热保护功能会解决这个问题。山西玻璃测试灭菌柜
灭菌柜的加热媒介是空气和蒸汽的混合物,特别适合用于对易变形包装产品进行灭菌。设备严格遵循GMP要求进行设计、制造、测试和验收,可实现对灭菌全过程进行温度和压力的在线监测和实时打印,整个过程均可被追溯。主要应用于对吹灌封和预灌装注射器产品的终端灭菌。灭菌柜配备了变频器、温控仪、PLC可编程序控制器、微压差表等一批优良的仪器仪表,适用于制药行业的西林瓶、安瓿瓶、铝瓶、铝盖、工器具以及玻璃器皿灭菌去热源和固体物料干燥灭菌。中国香港胶塞测试灭菌柜灭菌柜工作完毕后应及时切断电源,确保安全。
与水浴式灭菌柜的比较(1)由于采用饱和蒸汽用为热力介质和自然对流的传热方式,因而柜内温度的均匀性传热速度不如水浴式,灭菌效果和周期不如水浴式的好。(2)从外部加进冷却水,如冷却水温度加进时间不当,极易造成柜室顶部大量爆瓶,严重时并可能连锁殃及其它各层;同时,由于快冷过程中,灭菌室内压力迅速下降形成负压,而输液瓶内压力尚未消除,导致输液瓶鼓盖或瓶塞松动,不洁的冷却水就有可能乘虚而进瓶内形成二次污染。(3)由于受到柜门结构、强度、承载能力及消毒车装量的限制,快冷柜柜体的宽度和高度不可能增加多少,而柜体的长度又受到蒸汽活动性、分布性的影响,不宜做得过长,以免柜内温差明显加大,因此快冷柜的灭菌室难以做大。
灭菌柜的原理特点都有哪些?首先,这种设备是结合了国外制造经验优势,而且大部分的技术都是从国外引进的,技术成熟,哪怕是一个小的地方都经过精心设计、开发。目前,被国内制药企业采用,而且完全符合GMP改造的要求,使用效果好,赢得了用户的认可和青睐。其次,灭菌柜采用了PLC控制,也就是说这种设备具有手动功能,也有自动功能,触摸屏人机界面给人们带来了方便的使用过程,而且具有双重加热保护功能,在使用过程中如果温度过高,设备可以自动断电,提高了安全性。灭菌柜的工作环境没有很大的限制。
干热灭菌柜主要由以下部分组成的:1、缓冲板、风阀、气流调节器或空气档板:缓冲板或空气档板用于控制干热灭菌柜的空气流量,多安装于进风或排风风管或加热器附近,用于正压控制的气流调节器可以安装排风系统中的防止倒流风污染的高效过滤器附近,通过控制排风量控制正压,也可以用气流调节器控制进风和排风风量以保持正压。一般情况下,干热灭菌器腔室内的压力略高于其相临的非无菌区而略低于其相临的无菌区。2、风机:对干热灭菌器中的气流循环影响很大,风机的风量应该可以测量,并可调整,必要时可以要求供应商将此项要求增加到其设备标准中,因为风机风量的测量指示值,可以为设备使用过程中检查风机状态提供依据。3、加热器:它是干热灭菌设备的主要组成部分,对灭菌效果的好坏影响很大。加热器故障是造成干热灭菌设备灭菌效果下降的主要原因之一,其主要表现为升温速度下降;影响热分布;产生尘埃物质。而造成加热器故障的原因,主要是加热器的长期使用或通过加热器的空气质量较差所致。所以一般应在灭菌器的加热系统配置电流监测器,以及时发现其故障。在选择灭菌柜时要综合考虑灭菌效果、设备可靠性、设备运行效率、对灭菌物品的适用性、灭菌物品的有效性等。广东材料测试灭菌柜
关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装(分装)系统。山西玻璃测试灭菌柜
灭菌柜放入试品时应注意排列不能太密。散热板上不应放试品,以免影响热气流向上流动。禁止烘焙易燃、易爆、易挥发及有腐蚀性的物品。当需要观察工作室内样品情况时,可开启外道箱门,透过玻璃门观察。但箱门以尽量少开为好,以免影响恒温。特别是当工作在200℃以上时,开启箱门有可能使玻璃门骤冷而破裂。有鼓风的干热灭菌柜,在加热和恒温的过程中必须将鼓风机开启,否则影响工作室温度的均匀性和损坏加热元件。工作完毕后应及时切断电源,确保稳定。干热灭菌柜内外要保持干净。山西玻璃测试灭菌柜
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