由上可见,灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证,美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求(可以查阅有关的官方网页),我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了:(1)预确认,对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认;(2)安装确认,包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等;(3)运行确认,包括功能测试和基本性能参数的确认,以及对上述安装确认内容的运行时动态确认,同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训;(4)性能确认,包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中,较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。在使用高压灭菌柜的时候,也一定要注意自身的安全,确保设备是正常运转的,且工作状态良好。海南双门灭菌柜
灭菌柜的玻璃器皿严禁用油纸包装,由于温度的急剧下降,会使玻璃器皿破裂,所以干热灭菌设备的温度只有下降到60℃以下,才可打开灭菌设备的箱门。灭菌物品不宜放得太多,以免影响空气流通,而使温度计上的温度指示不准,造成上面温度达不到,下面温度过高,影响灭菌效果。加热前必须关好箱门,否则不能进入加热工作状态,即送不上电。运行中应随时观察各仪表运行是否正常,给定的温度、时间是否符合工艺要求。必须洁净,应经常清洗,随时箱内残留物料。新疆高压灭菌柜蒸汽式灭菌柜是利用蒸汽对灭菌物品进行灭菌的。
湿热脉动灭菌柜的灭菌操作原理:脉动真空压力蒸气灭菌柜其灭菌原理是通过真空泵借助水的流动抽出灭菌柜室内冷空气,使其处于负压状态,然后输入饱和热蒸气,使其迅速穿透到物品内部,如此反复3次或4次。在高温和高压力的作用下使微生物蛋白质变性凝固而灭活达到灭菌要求。灭菌后,抽真空使灭菌物品迅速干燥。工作流程采用电脑控制,具有方便、省时、省力、总灭菌时间短、灭菌彻底可靠、物品干燥等特点,是医院医用物品消毒灭菌不可缺少的仪器之一。
干热灭菌柜适用于制药化工食品行业的西林瓶、安瓿瓶、铝瓶、金属及玻璃器皿件灭菌去热原和固体物料干热灭菌。具有简洁高效的特点,并被普遍的使用。干热灭菌柜分类:1、干热灭菌柜可分为试验室器具用,生产制剂用,生产器具用干热灭菌设备。2、按使用方式分为连续式和批量式,批量式干热灭菌设备如干热烘箱,可用于内有害物质检验用玻璃、金属器具的灭菌和除热原,以及生产设备部件、生产器具的灭菌除热原;连续干热灭菌设备,如隧道烘箱,可用于小容量注射剂的生产。3、按加热方式可分为:以辐射加热为主的热辐射式干热灭菌柜和以对流加热为主的热层流加热式干热灭菌柜等。维护使用非常方便。使用维护成本低,运行稳定,噪音低,性能稳定,使用寿命长。
高温高压灭菌柜:统硕消毒柜的优点:1.统硕消毒柜的门是铝注的实心门,气压再高也不会跑气爆。2.在工作时间有自动线路板操作,如有出现故障,显示屏会自动报出损坏的部位,给维修带来较准确,较简单,较快,较合理的方法。3.边工作边自动排水,消毒柜内不会有废水存在,会让机器保持轻松的状态能延长使用寿命。3次脉动真空,真空度可达-0.85Bar以上,确保高效去除空气,达到较佳蒸汽饱和状态,使水蒸气对多孔物品(织物)、中空器械(牙科手机等)和包装物品的充分渗透,这对灭菌极为重要。旋转式灭菌柜采用无级变频调速,可根据药品特性,合理匹配旋转速度。浙江高温高压灭菌柜
灭菌柜:温度、压力实时监测,曲线在线实时打印并记录。海南双门灭菌柜
蒸汽灭菌柜通常情况下每个行业所要去毒的物品不一样使用环境和目的也是不一样的所以使用设备的型号也有所出入,所以合理的选择设备类型和去毒的方法能够在保证成本的条件下达到好的使用效果。专业的设备生产企业能够为更多的用户提供多样化的设备类型,同时还能保证产品质量,因为这样的企业在多年行业发展过程当中,不断进行研究和开发,在经验的积累当中,逐渐的完善自己的生产流程,销售系统以及售后服务体系,这样的企业不但能够提供专业合适的设备,还能提供高体验度的服务,所以选对设备生产企业也是能够达到好使用效果的条件之一。海南双门灭菌柜
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